QA Specialist (m/w)

Finden Sie mit uns zusammen neue Wege, um das Leben von Menschen zu verbesseren und zu verlängeren! Als Teil der weltweiten Novartis Gruppe sind wir in Kundl, Schaftenau, Unterach und Wien auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten spezialisiert.


Aufgabengebiet: Durchführung von Qualitätssicherungsaufgaben (insbesondere aller Aktivitäten des Freigabeprozesses von Arzneimittel bzw. Wirkstoffen) und Reporting

Spezifische Kernaufgaben eBR:
- Kontrolle der Aufsetzung von elektronischen Master Batch Records
- Sicherstellung des korrekten Transfers der Vorgaben vom papierbasierten in den elektronischen Batch Record
- Überwachung der Qualifizierung, Sicherstellung der Compliance in der DIOQ Phase
- QA Oversight über operativen Rollout und Projektbegleitung
- Begleitung von Deviation und Change Management hinsichtlich eBR Implementierung
- Sicherstellung der Anforderungen von Data Integrity

Weiterführende Aufgaben:
- Überprüfung von Chargenprotokollen (Produktionsprozesse, IPCs....) und Mitwirkung bei der Freigabe von Chargen
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion für Abklärungen, z.B. hinsichtlich Good Documentation Practice
- Durchführung und Bewertung von Untersuchungen bzw. Abweichungen
- Mitwirkung bei SOP-Erstellung
- Prüfung von Kontrollvorschriften und Spezifikationen
- Unterstützung bei Untersuchungen zu OOS / OOE und Complaints
- Kontrolle der Chargendokumente
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Mitarbeit bei APR / PQR Erstellung
- Unterstützung im CAPA-Management
- Mitwirkung bei und Bewertung von Änderungen im Prozess und Vorgaben
- Prüfung von Analysenresultaten und Analysenscheinen
- Erstellung und Kontrolle von Stammdatenblättern, Kontrolle von Zertifikaten
- Erstellung von Übersichten, Berichten und Listen (z.B. Reporting), Kommunikation mit Kooperationspartnern

Qualifikationen:
- Einschlägige Fachausbildung (Meister) und mehrjährige einschlägige Erfahrung oder naturwissenschaftlich-technische höhere Ausbildung (Studium, HTL, FH, ....)
- Deutsch: B2 oder höher (CEFR)
- Englisch: B1 oder höher (CEFR)
- Berufserfahrung im Pharmabereich bzw. im GMP Umfeld

Wir bieten Ihnen ein marktgerechtes Grundgehalt auf Basis Ihrer Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen. Darüber hinaus bieten wir ein attraktives Bonus/Incentive Programm, moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 44.286,62 EUR €/Jahr) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung.


Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Tel. 05338/200-0
www.novartis.at

Warum Novartis? 927 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2017 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern? Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.Wir sind Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu.