Regulatory Affairs & PV Manager


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Job Description

Ziel der Stelle:

Regulatory Affairs: Der Regulatory Affairs Manager ist für die kompetente Durchführung aller erforderlichen Verfahren zur Zulassung und zum Life Cycle Management der in Österreich zugelassenen/beantragten Arzneispezialitäten verantwortlich. Er ist Informationsträger für die Zulassungsagenden gegenüber internen und externen Kunden. Der Regulatory Affairs Manager arbeitet im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und internen Richtlinien und unterstützt die Geschäftsführung und Business Units bei der Erreichung der Unternehmensziele.

Drug Safety: Der Drug Safety Officer ist für alle Pharmakovigilanzagenden von Takeda in Österreich zuständig. Er ist zuständig für die zeitgerechte Meldung von Nebenwirkungen und sicherheitsrelevanten Informationen an Takeda Global PV in Übereinstimmung mit nationalen Gesetzen, EU-Regularien und firmeninternen Richtlinien.

Tätigkeiten Regulatory Affairs:

  • Vorbereitung und Einreichung von Zulassungs- und Änderungsanträgen bei der zuständigen österreichischen Behörde (BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, AGES Medizinmarktaufsicht).
  • Erstellung und Aktualisierung bzw. Kompilierung von Zulassungsdossiers.
  • Erstellung und Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen, sowie Kennzeichnungen in Zusammenarbeit mit globalen Abteilungen.
  • Kommunikation mit Gutachtern und Sachbearbeitern des BASG, wie z.B. die wissenschaftliche Besprechung von Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Dokumentenmanagement, Pflege von Datenbanken.
  • Kontrolle von Artworks/Druckvorlagen von Packmitteln.
  • Enge Zusammenarbeit mit Globaler Zulassung, Globaler Pharmakovigilanz, Quality Management, Medical, Marketing, Logistik, Produktion und externen Vertragspartnern.
  • Firmeninterne Beratung bei zulassungsrelevanten Fragestellungen.

Tätigkeiten Pharmakovigilanz (PV):

  • Führung eines lokalen PV-Systems gemäß konzerninterner Vorgaben.
  • Zeitgerechte Bearbeitung von Unerwünschten Ereignissen mit Meldung an die zuständigen globalen PV-Abteilungen.
  • Sicherstellung der gesetzlichen Compliance aller PV-relevanter Tätigkeiten der lokalen Vertriebsgesellschaft.
  • Erstellung und Update von lokalen PV-SOPs gemäß Konzernvorgaben.
  • Review von Vertriebs-, Co-Promotion-  bzw. Lizenz-Verträgen hinsichtlich PV-Erfordernisse.
  • Erstellung von lokalen PV-Agreements (z.B. für Marktforschungsprojekte).
  • Pharmakovigilanz-Schulungen für Mitarbeiter.

Anforderungen:

  • AkademikerIn, naturwissenschaftliche Ausbildung ab BSc Niveau
  • Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs erwünscht (sowohl europäische, wie auch nationale Zulassungsverfahren)
  • Erfahrung in Pharmakovigilanz erwünscht
  • Strukturierter, selbständiger Arbeitsstil
  • Hohes Maß an Genauigkeit und Qualitätsbewusstsein
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Adobe Acrobat, elektronische Datenbanken)
  • Teamorientierte und proaktive Persönlichkeit

Locations

Vienna, Austria

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time


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