Validation Expert (w/m/d)


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Orth an der Donau blickt auf eine über 30-jährige Geschichte zurück. Wir sind Experten in der Entwicklung, Produktion und analytischen Testung biologischer und rekombinanter Produkte. Durch die Gründung des „Gene Therapy Center Austria“ www.gtcaustria.com in Orth sind wir nun auch Teil einer  Revolution in der pharmazeutischen Industrie - der Gentherapie. Unser Team wächst und dazu brauchen wir kluge Köpfe mit Kreativität und Flexibilität - welches Talent steckt in Ihnen?

Das bewirken Sie:

  • Koordination und Durchführung von Qualifizierungen von computerisierten Systemen wie Manufacturing Execution Systems (Electronic Batch Records) und Prozessleitsystemen in der Betriebsstätte Orth/Donau
  • Erstellung von Risikoanalysen, Plänen und Berichten für Qualifizierungen
  • Inbetriebnahme und Abnahme von computerisierten Systemen (FAT, SAT)
  • Aufrechterhaltung des Validierungsstatus computerisierter Systeme (Audit Trail Review, Backup Prüfungen,…)
  • Einhaltung der Data Integrity Vorgaben
  • Erstellung und Revision von bereichspezifischen SOPs
  • Mithilfe bei der Erarbeitung von erforderlichen Spezifikationen
  • Aktive Mitarbeit im Rahmen der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Inspektionen

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene Naturwissenschaftliche / technische / biotechnologische Ausbildung (FH, Universität, HTL mit mehrjähriger Berufserfahrung)
  • Mehrjährige Erfahrung im GMP Umfeld, vorzugsweise im Bereich Validierung, Informationstechnologie bzw. Automatisierung
  • Vorerfahrung im Pharmabereich wünschenswert
  • Kenntnisse zum Thema Data Integrity
  • Hoher Sinn für Genauigkeit, Ordnung & Sauberkeit und sehr gutes Organisationstalent
  • Hohe Belastbarkeit, Flexibilität, Entscheidungssicherheit und Standfestigkeit
  • Analytisches Denken und gutes technisches Beurteilungsvermögen
  • Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse (Word, Excel, PP, MS Project …)

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten in Wien) und zahlreiche Benefits (kostenloser Werksbus nach Orth/Donau, gestützte Kantine, kostenlose private Unfallversicherung, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt! Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.323,23-  brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.


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