Prozessexperte / Process Owner - Pharmazeutische Produktion (w/m/d)


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Der Prozessexperte / Process Owner (w/m/d) ist für die Vorgabe des fachlichen Inhalts für Prozessbeschreibungen (SOP) verantwortlich um die Produktion von plasmatischen und rekombinanten Produkten in der Betriebsstätte durchführen zu können. Im Speziellen für Autoklaven, Waschmaschinen, Reinigungsprozesse, und Filterteststände (Cleaning areas) verantwortet diese Position die Sicherstellung von ordnungsgemäßen Prozessvorgaben für die Produktion sowie deren ständige Weiterentwicklung und Optimierung unter Einhaltung geltender Richtlinien und Vorschriften (GxP, EHS), in Abstimmung mit Kunden- und Partnerabteilungen. Ebenso ist die Verantwortung für Reinräume (physikalisches Umgebungsmonitoring, Material- und Personalfluss, Bekleidungsvorgaben) und Monitoringsdokumente in der Mitverantwortung dieser Position.

Das erwartet Sie bei uns:

Vorgabe des fachlichen Inhalts für Prozessbeschreibungen, um die Produktion von plasmatischen und rekombinanten Produkten in der Betriebsstätte durchführen zu können. Dies umfasst die Verantwortlichkeit (Ownerschaft) für Dokumente und Anlagen für die Prozesse der:

  • Reinigung (Anlagen und Equipment) von plasmatischen & rekombinanten Produkten

  • Filtertestung: Luftfilter und Produktfilter (für alle Produkte)

  • Dokumenten-Ownerschaft, sowie Schulungen für / Kommunikation und Absprache von Änderungen an / die Produktionsbereiche

  • Genehmigung von Validierungsplänen / -berichten und Routinetests, sowie die Verantwortung für die Durchführung von Routinetests an den Anlagen

  • Evaluierung von Changes für die Prozesse und Anlagen, sowie die Entscheidung hinsichtlich Maßnahmensetzung

  • Repräsentation des jeweiligen Verantwortungsbereiches
    - bei Audits (Teilnahme, Bearbeitung von Observations)
    - bei Behördenanfragen (Bearbeitung, Support der Beantwortung)
    - bei Anfragen anderer Betriebsstätten
    - bei FMEA’s (Failure Mode & Effects Analyses)
    - bei Projekten / Produkttransfers
    - und im ERB-Pre-Meeting (Event Review Board);
    - bei Führungen im Bereich Filling/ Lyophilisierung/ Crimping/ Equipment-Cleaning
    - Begleitung von Prozessbeobachtungen bei signifikanten Prozessadaptationen

  • Review und Mitarbeit bei der Untersuchung von Abweichungen, Complaints, Berichten und Stellungnahmen

  • Enge Zusammenarbeit mit Projektteams und Einbringen von Expertisen bei Projekten zu Upgrades, neuen Anlagen und Prozessen

  • Vertretung anderer Process Owner (w/m/d) mit Verantwortung für Räume und Temperatur kontrollierte Objekte (TKO)

Das bringen Sie mit:

  • Höhere Ausbildung im Bereich Biochemie, Biotechnologie, Chemie oder ähnliche

  • Mehrjährige  Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion mit Expertise in Bezug auf Reinigungsprozesse; GMP & Regulatory Wissen und sehr hohes Qualitätsbewusstsein

  • Wertschätzung für unsere wesentliche Mission: Produktion von Medikamenten für Menschen mit seltenen Erkrankungen

  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und selbstbewusstes, durchsetzungsstarkes Auftreten mit Problemlösungskompetenzen

  • Logisches vernetztes Denken mit der Fähigkeit komplexe Zusammenhänge einfach und verständlich darzustellen

  • Ausgeprägte soziale Kompetenz, Teamfähigkeit, Organisationstalent und gute Koordinationsfähigkeit

  • Technisches Verständnis und Digital Skills

  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreiche Benefits (Fitness-Center, Kantine, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda finden Sie hier.

Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt. Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung! alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.270,89 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.


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