Projektleiter (m/w/d) im Bereich Analytical Science and Validation


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Kontakt: Dipl.-Ing. Andrea AHN
Telefon: +43 (664) 88 43 50 83

Projektleiter (m/w/d) im Bereich Analytical Science and Validation

Arbeitsort

Kundl, Tirol

Umfang

Vollzeit ((40 h Woche))

Wir agieren als technische Berater für unsere Kunden, die sowohl globale Player in der biopharmazeutischen Industrie als auch Start-Ups und KMUs in verschiedenen Ländern sind. Zur Erweiterung unseres Manufacturing Science and Technology (MS&T)-Teams suchen wir KollegInnen, die mit uns Projekte in den folgenden Bereichen bearbeiten und leiten:


  • Koordination, Planung und Dokumentation Methodenentwicklung und Transfers analytischer Methoden in der pharmazeutischen Industrie
  • Koordination, Planung und Dokumentation der Methodenvalidierung
  • Koordination, Planung und Dokumentation von Stabilitätsstudien, Comparability respektive Biosimilarity Studien
  • Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie Prozesscharakterisierung
  • Statistisches Monitoring analytischer Methoden und Life Cycle Management analytischer Methoden
  • Abweichungsmanagement
  • Vorbereitung auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
  • Unterstützung der biopharmazeutischen Produktionsvorbereitung und Qualitätssicherung
  • Erstellung und Review von Dokumenten wie Analytische Spezifikationen, Testing Monographen, Validierungs- und Transferdokumenten

Deine Aufgaben umfassen dabei abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeiten:


  • Projektleitung und -management in bereichsübergreifenden und großteils internationalen Projektteams.
  • Entwicklung und Optimierung von analytischen Methoden zur Qualitätskontrolle von aseptischen / Sterilprozessen und biopharmazeutischen Produktionsprozessen.
  • Strategiedefinition und Verfassen von Studienplänen und -berichten, inklusive Erstellung von Analysenplänen.
  • GMP-konforme Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen z.B. in der Produktion.
  • Planung von Studien und Risikoanalysen sowie Datenanalyse und Berichtlegung im Rahmen der analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle.
  • Kundenberatung in Bezug auf regulatorische Anforderungen.
  • Technische Unterstützung unserer Kunden im laufenden Betrieb z.B. in der Qualitätssicherung, Dokumentenerstellung für Qualitätskontrolle.

Dein Profil


  • Du verfügst über eine Ausbildung in den Bereichen analytische Entwicklung Qualitätskontrolle, Biochemie, aseptische Fertigung bzw. Sterilprozesse, Biotechnologie, Bioprozesstechnik, Pharmatechnologie o.ä. und kannst bereits Berufserfahrung vorweisen.
  • Idealerweise hast Du Erfahrung in den Gebieten analytische Entwicklung / Qualitätskontrolle (Schwerpunkt Drug Product), Produktion, MS&T und QA.
  • Du hast Kentnisse im Projektmanagement.
  • Du hast gute Englisch- und Deutschkenntnisse.
  • Mit wesentlichen Richtlinien (EU, FDA, ICH etc.) bist Du vertraut.
  • Du kannst statistische Methoden anwenden und beherrschst Software wie Minitab, JMP, SAS oder VBA.

Du bist ein Teamplayer, verfügst über eine proaktive Arbeitsweise und hast Freude daran selbständig zu arbeiten? Dann freuen wir uns über Deine Bewerbung.

 

Unser Angebot


Wir bieten abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in einem engagierten Team mit hervorragendem Arbeitsklima. Freiraum für Eigeninitiative, interne und externe Weiterbildung, flexible Arbeitszeiten sowie attraktive Benefits zeichnen VTU als Arbeitgeber aus.

Für diese Stelle bieten wir je nach Erfahrung und Qualifikation ein Bruttojahresgehalt im folgenden Rahmen:

45.000 €73.000 €
Überstunden und Reisespesen werden zusätzlich gesondert verrechnet. Es gilt der Kollektivvertrag für Angestellte in Information und Consulting.
 
Kontakt
VTU Engineering GmbH
Edina Krenn
T: +43 664 2665866
edina.krenn@vtu.com

 


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