Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)


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CROMA-PHARMA ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen im Familienbesitz mit Firmensitz in Leobendorf, Bezirk Korneuburg, im Norden Wiens. Jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung von Hyaluronsäure-Produkten und die einzigartige Expertise in der ästhetischen Medizin haben CROMA-PHARMA zu einem weltweit anerkannten Spezialisten im dynamischen Bereich Anti-Aging gemacht.


Wir wenden uns an BewerberInnen, die einen nachhaltigen Beitrag zu unserem Erfolg als österreichisches Familienunternehmen leisten möchten und Spaß an herausfordernden Aufgabestellungen haben.


Wir suchen zum ehestmöglichen Eintritt eine Qualified Person / Sachkundige Person. OPTION auf TEILZEIT Anstellung (75%)!


Ihre Aufgaben
  • Überwachung, dass jede Charge eines Arzneimittels (Human- und Veterinärarzneimittel) in Übereinstimmung mit dem Gesetz und der EU GMP hergestellt und geprüft wird
  • Durchführung der Chargenzertifizierung gem. EU GMP Annex 16 (inklusive klinischem Studienmaterial Humanarzneimittel)
  • Gewährleistung der ordnungsgemäßen Erstellung, Verifizierung und Genehmigung von Herstellungs-, und Verpackungsdokumentation
  • Ausarbeitung oder Beteiligung an der Erstellung / Überarbeitung von SOPs für Arzneimittel
  • Durchführung der Bewertung von arzneimittelrelevanten Non Conformities und Changes
  • Mitwirkung bei der Bewertung von Complaints
  • Mitarbeit bei der Definition und Erstellen von Vorgaben im Zuge der Zulassung von neuen Arzneimitteln (Projektumfeld)
  • Verfolgen von regulatorischen Änderungen und Trends für Arzneimittel
  • Aktive Mitarbeit bei arzneimittelrechtlichen Inspektionen (zB. von Gesundheitsbehörden)
  • Mitwirkung bei der Qualifizierung von neuen kritischen Lieferanten betreffend Arzneimittel sowie Planung und Durchführung von EU GMP Audits (Lieferanten, Lohnherstellern/-verpacker in und außerhalb der EU inklusive Drittstaaten)
  • Mitwirkung bei der Erstellung von jährlichen Product Quality Reviews
  • Durchführung/Treffen von Verwendungsentscheid bei Retouren
  • Bei Bedarf Festlegung von Marktmaßnahmen oder Rückruf
Ihr Profil
  • Erfüllung formaler Erfordernisse zur Ausübung der Funktion einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 AMBO 2009. Bestätigung des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) liegt idealerweise bereits vor.
  • Idealerweise Erfahrung in der pharmazeutishen Industrie/Produktion; Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung von Vorteil
  • Audit / Inspektionserfahrung von Vorteil
  • Erforderliche Kenntnisse über Regularien (EU GMP, EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6)
  • Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem rasch expandierenden Unternehmen mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und betrieblichen Sozialleistungen, sowie flexiblen Arbeitszeiten und Home Office. Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden wollen, dann freuen wir uns darauf Sie kennenzulernen!

Für diese Position gilt ein Gehalt ab EUR 52.000,- (38h) brutto p. a., Bereitschaft zur Überzahlung ist vorhanden und richtet sich nach der konkreten Qualifikation und Erfahrung.

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