Quality Systems OOS Subject Matter Expert (w/m/d), open


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Job Description

Über die Rolle:

In der Abteilung "Quality Systems" Wien betreuen wir verschiedene Qualitätssysteme wie Abweichungsmanagement, Management von Änderungsanträgen, Risiko Management, Product Hold Management sowie Dokumentenmanagement. In dieser Funktion sind Sie die Schnittstelle zwischen globalen Vorgaben und lokaler Umsetzung und zudem hauptverantwortlich für die sorgfältige Untersuchung von Out of Specification (OOS) Abweichungen.

Das bewirken Sie:

  • Als Laboratory Investigation (LI-OOS) Systemexperte sicherstellen, dass regulative und globale Vorgaben gemeinsam mit Experten aus der QC lokal implementiert werden

  • Sorgfältige und zeitgerechte Untersuchung von OOS (Out of Specification), OOL (Out of Limits) und atypischen Ereignissen in Zusammenarbeit mit den Schnittstellen (z.B. Produktion, Labor, Manufacturing Science) nach Abschluss der QC-Laboruntersuchung

  • Präsentation des LI-OOS-Systems bei Audits, Präsentation einzelner Untersuchungen sowie Unterstützung bei Beantwortung von Beobachtungen

  • Support anderer Abweichungsuntersucher durch OOS spezifische Gruppenschulungen, individuelle Beratung sowie Koordination und Vermittlung bei komplexen Abweichungen

  • Erstellung von Kennzahlen und Datenlieferung für Audits über das Abweichungssystem

  • Erstellung und Betreuung sowie Quality Genehmigung für Abweichungsuntersuchungen

  • Verantwortung für Event Review Board (ERB) Agenda-Erstellung und Moderation des ERB (als backup)

  • Hold Setzungs-Management (als backup)

  • Unterstützung bei der Zusammenstellung der produktspezifischen Abweichungen in jährlichen Product Quality Reports

  • Zusätzlich: Review und Approval von Stabilitätsprotokollen und -reports

Dafür bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung (Fachhochschule, Studium)

  • Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung, idealerweise Erfahrung mit Qualitätssystemen und Produktionsprozessen der pharmazeutischen Industrie

  • Kenntnisse über GMP relevante Anforderungen

  • Projektmanagementerfahrung

  • Ausgezeichnete Kenntnisse gängiger IT-Systemen (MS Office, Schwerpunkt Excel)

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Eigeninitiative, Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein

  • Gutes Zeitmanagement, selbständiges Arbeiten

  • Verlässlicher, loyaler Teamplayer

Das bieten wir Ihnen:

Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.389,68 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Weitere Benefits:

  • Flexible Arbeitszeitmodelle

  • Work@home je nach Position/Abteilung

  • Firmeninternes Jobrotation Programm

  • Strukturiertes Karenzmanagement

  • Betriebskindergarten

  • Kostenlose Gesunden-Untersuchungen und Vorsorge-Impfungen 

  • Gymnastikkurse und Kraft-Trainings im hauseigenen Fitness- und Wellness-Center 

  • Physiotherapie und Massage

  • Generelle Betreuung durch den Arbeitsmedizinischen Dienst

  • Hilfe und persönliche Beratung (gratis und anonym, 365 Tage im Jahr, für beruflich und privat) 

  • Attraktives (gestütztes) Verpflegungsangebot in den Betriebsrestaurants 

  • Erwerb von Aktien zu Mitarbeiter*innen-Konditionen

  • Kostenlose Unfallversicherung bei Freizeit- und Arbeitsunfällen

  • Mitarbeiterrabatte (Veranstaltungen, Feste, vergünstigte Einkaufsmöglichkeiten, etc.)

  • Öffi-Stütze oder Parkplatzmöglichkeit via Buchungsapp    

Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt. Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Mehr über uns:

In Österreich arbeitet Takeda entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette: Forschung & Entwicklung, Plasmaaufbringung, Produktion und Vertrieb. Takeda ist der größte Pharmaarbeitgeber Österreichs. Rund 4.500 Mitarbeiter*innen tragen täglich dazu bei, dass Medikamente aus Österreich in die ganze Welt gelangen und Patient*innen in Österreich Zugang zu innovativen Arzneimitteln von Takeda erhalten. Die Entwicklungs- und Produktionsstandorte von Takeda befinden sich in Wien, Linz und Orth an der Donau. Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda in Wien finden Sie hier.

Empowering our people to shine:

Unter dem Motto „Empowering our people to shine” hat sich Takeda zum Ziel gesetzt, alle Mitarbeiter*innen darin zu unterstützen, ihr Potenzial voll entfalten zu können. Dazu setzt Takeda für seine Mitarbeiter*innen ein breites Programm an Weiterbildungen, Förderungen, Benefits und flexiblen freiwilligen Leistungen um.

Locations

AUT - Wien - Industriestrasse 67

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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