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Job Description

Im Rahmen Ihrer Funktion als QC Method Operations Specialist sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Analysemethodenvalidierungen und Qualifizierungen. Dabei sind Sie eine wertvolle Schnittstelle zu QC und Entwicklungslabors. Es erwarten Sie abwechslungsreiche Tätigkeiten im GMP-Umfeld. Neben dem Durchführen analytischer Untersuchungen (OOS, CAPA, etc.) sind Sie an der Erstellung von Änderungsanträgen und Einreichunterlagen für die jeweiligen Analysemethoden beteiligt.

Das bewirken Sie:

• Verfassen von GMP-konformen Protokollen und Berichten zur Methodenverifizierung/-validierung, Methodentransfer, Vergleichbarkeitsstudien sowie von Qualifizierungsdokumenten für Standards und Reagenzien

• Enge Zusammenarbeit mit QC und Entwicklungslabors während der Ausführung der Validierungs-/Qualifizierungsarbeiten für Cell Therapie, Gene Therapy und rekombinante Produkte

• Ursachenanalysen und Risikoanalysen bei kritischen Methodenabweichungen

• Regelmäßige Überprüfung von regulatorischen Anforderungen

• Planen und Dokumentieren von Änderungsanträgen in Bezug auf Analysemethoden

• Erstellung von Einreichungsunterlagen

Das bringen Sie mit:

• Naturwissenschaftliche Ausbildung, Fach- oder Hochschulabschluss oder ähnlich

• Expertise mit analytischen Methoden (cell based assay, PCR, ELISA) und analytischem Equipment (FACS, ddPCR)

• Kenntnisse über die Verifizierung/Validierung von Analysemethoden und die Qualifikation kritischer Reagenzien sowie Erfahrung mit Datenanalyse und Statistik erwünscht

• Erfahrung mit Problemlösungs-,  und Six-Sigma Werkzeugen - sind ein Startvorteil

• Kenntnisse in Statistik

• Kenntnis der regulatorischen Anforderungen an analytische Testmethoden (EP/USP/JP)

• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (verhandlungssicher)

• hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein

• Freude an der Arbeit mit cross-functional Teams

Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda finden Sie hier. Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Great Place to Work, global Top Employer, Betriebskindergarten in Wien) und zahlreiche Benefits (kostenloser Werksbus nach Orth/Donau, gestützte Kantine, kostenlose private Unfallversicherung, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt! Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.323,20 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

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