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Experte (w/m) für Data Integrity - Dokumentation in der pharmazeutischen Produktion


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In dieser verantwortungsvollen Rolle sind Sie für Verbesserungen der Datenintegrität bei sämtlichen Dokumentationsprozessen in unserer Plasmafraktionierung zuständig. Sie stellen sicher, dass die hohen Anforderungen an ein Pharmaunternehmen erfüllt werden - sowohl bei der Papierdokumentation als auch bei der elektronischen Dokumentation muss jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument abgezeichnet und datiert werden bei gleichzeitiger Wahrung der Lesbarkeit der ursprünglichen Information.

Das erwartet Sie bei uns:

  • Bewertung des Ist-Standes der Datenintegrität in Bezug auf die Erfüllung von Vorgaben seitens GMP, FDA usw.
  • Identifikation von Lücken
  • Erstellung von Aktionsplänen zum Schließen der Lücken
  • Abarbeitung der Maßnahmen als Projektleiter
  • Zusammenarbeit mit zahlreichen Schnittstellen (z.B. Validierung, Quality und Engineering)

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene Ausbildung im Bereich Wirtschaftsingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Automatisierungstechnik, IT oder Ähnliches
  • Erfahrung in einem GMP-Produktionsumfeld von Vorteil
  • Ausgeprägte IT-Affinität
  • Kenntnisse im Bereich System- und Datensicherheit, ALCOA - Prinzip, Datenreview, Speichermedien und Verschlüsselung wünschenswert
  • Erfahrung im Umgang mit Rohdaten, Überprüfung des Datenlebenszyklus und Benutzermanagement/ Zugangskontrolle wünschenswert
  • Projektmanagementerfahrung
  • Sehr gutes Deutsch und Englisch
  • Entscheidungsfähigkeit und Durchsetzungskraft
  • Verständnis für die Zusammenhänge der Produktionsabläufe
  • Teamplayer
  • Bereitschaft zur Arbeit in einem komplexen GMP-Umfeld (Reinräume, Schleusen usw.)

Diese Stelle ist vorerst auf 1 Jahr befristet. Daraus können sich vielfältige Chancen zur Weiterentwicklung ergeben - Sie haben es in der Hand.

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission: die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen - Takeda fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Betriebsrestaurants, etc).

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Behinderungen/Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt.

Das Mindestgehalt entspricht der kollektivvertraglichen Einstufung (chemische Industrie) und beträgt € 2.516,80 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.


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