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Quality Specialist - Sterility Assurance (w/m/d)


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Das bewirken Sie:

  • Vertreter/in der Qualitätssicherung ("Quality in Operations") im Rahmen der Herstellung und Kontrolle von Markt- und Versuchsprodukten
  • zuständig für die Sicherstellung der Umsetzung der folgenden GMP Vorgaben: Environmental Monitoring und Qualifizierung von Reinräumen; Raumreinigung; Bekleidungsvorgaben; Personal- und Materialflüsse; mikrobiologische Aspekte bei der Materialqualifizierung (Festlegung von Keimzahl und LAL Limits)
  • Überwachung und Kontrolle der GMP gerechten Durchführung von Arbeitsabläufen und deren Dokumentation
  • Implementierung, Instandhaltung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätssystemen und -standards
  • Erstellung, Review und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten
  • Bearbeitung von mikrobiologischen Abweichungen
  • Bearbeitungen von Dokumenten zur Änderungskontrolle
  • Durchführen von Schulungen (Bsp.: Hygieneschulungen, Anziehschulungen für Reinraumbekleidung)
  • Durchführung von GMP Rundgängen (Quality on the Floor)
  • Teilnahme an Behördeninspektionen
  • Planung, Durchführung und Bewertung von mikrobiologischen Sonderuntersuchungen
  • Datenanalyse: Berechnung und Evaluierung von Grenzwerten, Durchführung von Trendings

Das bringen Sie mit:

  • Hochschulabschluss (Universität, FH) in Richtung Mikrobiologie oder Vergleichbares
  • Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung von großem Vorteil
  • Erfahrung im Bereich Mikrobiologie sowie Kenntnisse in Reinraumtechnik (ISO 14644) und Annex 1 (EU GMP-Leitfaden) erwünscht
  • Biotechnologisches und technisches Verständnis und Interesse
  • Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Überzeugendes Auftreten, Durchsetzungsvermögen
  • Organisierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Selbstständiger, proaktiver und lösungsorientierter Arbeitsstil
  • Analytisches und bereichsübergreifendes Denken
  • Kenntnisse in MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten in Wien) und zahlreiche Benefits (kostenloser Werksbus nach Orth/Donau, gestützte Kantine, kostenlose private Unfallversicherung, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt! Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.270,89 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.


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