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Senior Quality Specialist - Quality in Operations (w/m/d)


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Orth an der Donau blickt auf eine über 30-jährige Geschichte zurück. Wir sind Experten in der Entwicklung, Produktion und analytischen Testung biologischer und rekombinanter Produkte. Durch die Gründung des „Gene Therapy Center Austria“ www.gtcaustria.com in Orth sind wir nun auch Teil einer  Revolution in der pharmazeutischen Industrie - der Gentherapie. Unser Team wächst und dazu brauchen wir kluge Köpfe mit Kreativität und Flexibilität - welches Talent steckt in Ihnen? In dieser verantwortungsvollen und abwechslungsreichen Position sind Sie als Vertreter/in der Qualitätssicherung für die Herstellung und Kontrolle von klinischen Prüfpräparaten und kommerziellen Produkten für folgende Aufgaben zuständig.

Das bewirken Sie:

  • Sicherstellung der Umsetzung von GMP Vorgaben für die Herstellung und Kontrolle von klinischen Prüfpräparaten und kommerziellen Produkten
  • Implementierung, Instandhaltung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätssystemen und -standards
  • Vertreter/in der Abteilung Qualitätssicherung bei GMP-relevanten Projekten
  • Ansprechperson für die betreuten Bereiche in Hinblick auf die Auslegung von Regularien
  • Erstellung, Review und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten
  • Unterstützung in der Erstellung, sowie Review und Genehmigung von Abweichungsmeldungen und Änderungsanträgen
  • Mitwirkung bei der Ursachenuntersuchung von Abweichungen
  • Mitarbeit bei internen und externen Audits / Inspektionen und bei der Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen

Das bringen Sie mit:

  • Naturwissenschaftliche / technische Ausbildung (FH, Universität)
  • Mind. 3 Jahre Erfahrung und Kenntnisse in cGMP-Anforderungen sind zwingende Voraussetzungen (cGMPs für Biologics und ATMPs von Vorteil)
  • Kenntnisse und Erfahrung in der Anwendung von Werkzeugen für Problemlösung, Ursachenanalyse und Prozessverbesserung (z.B. Six Sigma green belt)
  • Biotechnologisches und technisches Verständnis
  • Belastbar und entscheidungsfreudig
  • Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Überzeugendes Auftreten, hohes Durchsetzungsvermögen gepaart mit Selbstständigkeit und Eigeninitiative
  • Organisierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Analytisches, bereichsübergreifendes und lösungsorientiertes Denken
  • Gute Kenntnisse in MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten in Wien) und zahlreiche Benefits (kostenloser Werksbus nach Orth/Donau, gestützte Kantine, kostenlose private Unfallversicherung, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt! Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.270,89 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.


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