Quality in Operation Specialist - SAS (m/w/d)


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CROMA-PHARMA ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen im Familienbesitz mit Firmensitz in Leobendorf, Bezirk Korneuburg, im Norden Wiens. Jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung von Hyaluronsäure-Produkten und die einzigartige Expertise in der ästhetischen Medizin haben CROMA-PHARMA zu einem weltweit anerkannten Spezialisten im dynamischen Bereich Anti-Aging gemacht.


Wir wenden uns an BewerberInnen, die einen nachhaltigen Beitrag zu unserem Erfolg als österreichisches Familienunternehmen leisten möchten und Spaß an herausfordernden Aufgabestellungen haben.


Wir suchen zum ehestmöglichen Eintritt einen Quality in Operations Specialist - Sterility Assurance.


Ihre Aufgaben
  • Sicherstellen der Compliance mit den aktuellen GMP- und Medizinproduktevorgaben
  • Festlegen der Hygienebedingungen im Unternehmen (Hygieneplan)
  • Überwachen der Reinraumbedingungen (Umgebungsmonitoring) und des Zonenkonzepts (basierend auf ISO 14644 sowie ISO 14698 bzw. Eudralex Annex 1 GMP) sowie der Reinigung von Reinräumen; Erstellung der jeweiligen Vorgaben
  • Überwachen des Hygienezustandes des Personals
  • Abhalten von Hygieneschulungen inklusive der Themen Personalhygiene und Verhalten im Reinraum inklusive Ein- und Ausschleusen von Material und Personen sowie Bekleidungsvorgaben und die Mitarbeitergesundheit
  • Mikrobiologisches Produkt- und Medientrending, Trending Umgebungsmonitoring
  • Pest Control
  • Mitarbeit bei internen und externen Audits und Präsentation der SAS Themen
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Reinigungsvalidierungs- und Raumqualifizierungs-Plänen, sowie Koordination der Aktivitäten
  • Definition von Vorgehensweise bei unerwünschten Ereignissen im Reinraum mit Einfluss auf den Reinraumstatus
  • Nach Implementierung des entsprechenden Prozess: Beurteilung der Auswirkung auf Produkt bei Abweichungen in Sterilisationsläufen
  • Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsmittel
  • Beurteilung des mikrobiologischen Produktrisikos (und Sterilität) im Zuge von Abweichungen, OOL, OOS
  • Prüfung/Genehmigung von Änderungsanträgen, Abweichungen und CAPAs sowie Unterstützung der Bearbeiter bei der Erstellung
  • Prüfung und Freigabe von operativen Dokumenten
  • Schnittstelle für die Abstimmung von Änderungen, Abweichungen zwischen Fachbereich und Freigabeabteilung
  • Durchführung von GMP Rundgängen im Zuständigkeitsbereich
Ihr Profil
  • Absolvent einer naturwissenschaftlichen / technischen Ausbildung (HTL, FH, Universitätsabschluss, mit mikrobiologischen Hintergrund von Vorteil wie etwa HTL Abschluss Fachbereich Lebensmitteltechnologie in Hollabrunn oder Rosensteingasse in Wien)
  • Erfahrung/Know-how in Mikrobiologie vorausgesetzt
  • effiziente und respektvolle Kommunikation
  • gutes Auffassungsvermögen und soziale Kompetenz
  • Organisationstalent, pro-aktive Arbeitsgestaltung, hohes Maß an Einsatzbereitschaft
  • Deutsch und Englisch (verhandlungssicher) in Wort und Schrift
  • sehr gute Kenntnisse in MS Office
  • Arbeitserfahrung in einem GMP Betrieb (im speziellen QS bzw. Auditerfahrung)
  • Erfahrung im Bereich Hygiene von Vorteil


Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem rasch expandierenden Unternehmen mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und betrieblichen Sozialleistungen, sowie flexiblen Arbeitszeiten und Home Office. Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden wollen, dann freuen wir uns darauf Sie kennenzulernen!

Für diese Position gilt ein Gehalt ab EUR 36.000 (Vollzeitbasis) brutto p. a., Bereitschaft zur Überzahlung ist vorhanden und richtet sich nach der konkreten Qualifikation und Erfahrung.


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