Technical Writer - befristet 01/2022 (w/m/d)


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Das bewirken Sie bei uns:

  • Zusammenstellung, Koordination und Update von Produktions-Dokumentation für CMC regulatorische Einreichungen
    • Erstellung von Unterlagen betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment (Batch Formula, Composition, Description of Manufacturing Process, Critical Parameters, Flowchart, Auxiliaries) als Basis für Einreichungen, die von Regulatory Affairs zusammengestellt werden
    • Koordination zwischen Produktion und Regulatory Affairs zu regulatorisch relevanten Fragestellungen
    • Einreichspezifische Aktualisierung der erstellten Dokumente im Matrix-System
    • Gewährleistung der Übereinstimmung dieser Unterlagen mit GMP-gerechten Produktionsabläufen
    • Antwort zu Fragen von Behörden bezogen auf Produktion, Prozesse, Facilities & Equipment
  • Erstellung, Koordination und Update anderer Kapitel (z.B. Reinigungsvalidierung) für CMC regulatorische Einreichungen wenn notwendig
  • Koordination / Unterstützung von Projekten
  • Erstellung und Wartung der Process Reference Documents (für die Bewertung von Produktionsabweichungen gemäß Lizenz) und der dazugehörigen Prozedur
  • Dienstort: Industriestraße 67, 1220 Wien
  • Befristet auf Grund von Karenzvertretung bis 01/2022

Dafür bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Biotechnologie o.ä.) oder Hochschulabschluss mit praktischer Erfahrung in pharmazeutischen/GMP Bereichen
  • Prozesswissen/technisches Verständnis über plasmatisch/rekombinant hergestellte Produkte, oder Erfahrung mit CMC Kapiteln regulatorischer Einreichungen und deren Richtlinien
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
  • Kenntnis über Richtlinien und Gesetze für biologische Produkte, zum Beispiel FDA CFR, cGMP, EU GMP, EU Direktiven und Richtlinien, sowie Verständnis von Qualitätsanforderungen im Bereich Produktion, Utilities, Validierung, etc. von Vorteil
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute EDV Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in Systemen für regulatorische Einreichungen (z.B. BaxEdge, 3D, ShEDS) von Vorteil
  • Ausgeprägte Kommunikationsstärke, Genauigkeit, technisches Verständnis, hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Organisationsfähigkeit

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreiche Benefits (Fitness-Center, Kantine, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda finden Sie hier.

Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt. Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.323,20 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.



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