CSV Validierungsingenieur/in (w/m/d)/CSV Validation Engineer (f/m/x)


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Job Description

Über die Rolle:

Als Teil des Engineering Service Teams in der Abteilung Engineering am Standort Linz sind Sie für die eigenverantwortliche Leitung, Planung, Durchführung und Koordination von Computer-System-Validierungen (CSV) verantwortlich. Des Weiteren fungieren Sie auch als Schnittstelle zu anderen Abteilungen, Takeda Global und externen Partnern in CSV relevanten Themen.

Das bewirken Sie:

  • Selbstständige Leitung, Planung und Dokumentation von Computer-System-Validierungen (CSV) im Bereich der pharmazeutischen Produktion vom Requirement Engineering bis zum Go-Live

  • Koordination, Durchführung und Reviews von Validierungsaktivitäten für die Einführung eines MES (Manufacturing Execution System) und AIL (Automation Integration Layer) Systems

  • Einhaltung gesetzlicher und interner Vorschriften für die Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Computersystemen (GMP, Datenintegrität, SOPs)

  • Umsetzung und Abstimmung konzerninterner (lokal & global) und externer Anforderungen an CSV Systemen, sowie ihrer Compliance

  • Verantwortlich für die Entwicklung, Überprüfung, Anwendung und Pflege von relevanten SOPs im Bereich CSV

  • Mitarbeit, Erstellung und Pflege von Validierungs- und Life Cycle Dokumenten (Lastenheft, Validierungsplan, Risikoanalysen, Testplänen und -berichten, Periodic Reviews)

  • Vertretung und Vorstellung von CSV-Themen bei Inspektionen und Behördenaudits

  • Begleitung und Umsetzung von relevanten Änderungen an Softwaresystemen (Change.- CAPA Management)

Dafür bringen Sie mit:

  • Hochschulabschluss in den Bereichen IT, Automatisierung, Engineering oder Naturwissenschaften

  • Berufserfahrung und Spezialwissen im Bereich CS Validierungen (selbstständig erfolgreich validierte und abgeschlossene Systeme)

  • Vertiefte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und relevanten Leitlinien/Standards (Annex 11 - Computerised Systems; 21 CFR Part 11 - Electronic Records and Electronic Signatures, PIC/S-Guidance PI 011-3; ISPE GAMP®5 und weitere ISPE GAMP Good Practice Guides; ZLG Aide-Mémoire 07121202, …)

  • IT-Kenntnisse und mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit folgenden Systemen: ERP, MES, DCS, Historian, LIMS, AIL (GMP Compliance)

  • Erfahrung mit Data Integrity-Anforderungen und deren Prinzipien (z.B. ALCOA+)

  • Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise in Kombination mit Kommunikations- / Präsentationsfähigkeit in Deutsch und Englisch

  • Analytisches, konzeptionelles und methodisches Denken sowie Freude an der Umsetzung/ Talent in einer agilen Umgebung Prioritäten zu setzen

  • Freude an Teamarbeit und Fähigkeit zum Multiprojektmanagement (von Strategie bis Veränderungsmanagement)

  • Bereitschaft für Dienstreisen (FAT/SAT) - minimale Reisetätigkeit

Das bieten wir Ihnen:

Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.600,-- brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Weitere Benefits:

  • Flexible Arbeitszeitmodelle

  • Work@home je nach Position/Abteilung

  • Gesundheitsmaßnahmen wie z.B. Pilates, Resilienz-Seminare, Lauftrainings, betriebliche Wiedereingliederung, etc.

  • Vergünstigung in der Betriebskantine sowie bei verschiedenen Handelspartnern

  • Obsttage, gratis Kaffee/Tee, Granderwasser

  • Organisierte Ferienwoche für Kinder

  • Betriebliche Kinderbetreuung

  • Kostenloser Mitarbeiterparkplatz

  • Bezahlter Urlaub am Geburtstag

  • Gute Anbindung an das öffentliche Verkehrsnetz

Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt. Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Mehr über uns:

In Österreich arbeitet Takeda entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette: Forschung & Entwicklung, Plasmaaufbringung, Produktion und Vertrieb. Takeda ist der größte Pharmaarbeitgeber Österreichs. Rund 4.500 Mitarbeiter*innen tragen täglich dazu bei, dass Medikamente aus Österreich in die ganze Welt gelangen und Patient*innen in Österreich Zugang zu innovativen Arzneimitteln von Takeda erhalten. Die Entwicklungs- und Produktionsstandorte von Takeda befinden sich in Wien, Linz und Orth an der Donau.

Empowering our people to shine:

Unter dem Motto „Empowering our people to shine” hat sich Takeda zum Ziel gesetzt, alle Mitarbeiter*innen darin zu unterstützen, ihr Potenzial voll entfalten zu können. Dazu setzt Takeda für seine Mitarbeiter*innen ein breites Programm an Weiterbildungen, Förderungen, Benefits und flexiblen freiwilligen Leistungen um.

Locations

Linz, Austria

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time


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